招募5名膝关节骨性关节炎患者

2022-01-26 10:15:33

重庆红岭医院

招募5名膝关节骨性关节炎患者!免费体验SVF关节软骨再生修复疗法!

尊敬的患者朋友：

您好!

重庆红岭医院和江苏瑞思坦生物科技有限公司正合作开展一项自体脂肪来源血管基质组份(Stromal vascular fraction，SVF)治疗膝关节骨性关节炎(KOA)安全性及有效性临床研究，该技术已经获得了前期的科学性审查和本院伦理委员会批准。

自体脂肪来源血管基质组份(SVF)是人体脂肪中存在的成分，从自体抽取的脂肪组织中去除成熟的脂肪细胞进而提取有效成分，含有多种具有修复功能的混合物，在组织再生及修复中能发挥出良好效果。SVF不需要任何细胞培养过程，自体分离获得后经过简易制备可直接使用，为膝关节骨性关节炎提供了新的治疗选择。本研究计划招募5例有膝关节骨性关节炎(KOA)的患者。

参加本项研究的主要条件：

1. 年龄为20-59岁的男性或女性受试者;

2. 单腿或双腿膝关节退行性炎症(KOA)患者，Kellgren-lawrence评级Ⅲ级(含)以下;

3. 身体健康状况以ASA分级在Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级为主;

4. 可以自主移动;

5. 受试者没有活动性肿瘤、没有活动性炎症、没有梅毒螺旋体、艾滋病毒、乙肝病毒、丙肝病毒;

6. 患者需提供膝关节X光检查、MRI检查等项目体检报告。

在您正式参加研究前，我们会向您详细的介绍研究内容，并征得您的书面同意，如果您希望了解更多的详细信息或有兴趣参与本次研究请联系。

主要研究医生：孙银忠主任

联系方式： 023-63676668

患者报名须知

本研究是一个临床试验项目，拟采用人自体脂肪来源血管基质组份(SVF)治疗膝关节骨性关节炎，研究期限约为6个月。本项目旨在评价该疗法的安全性和有效性，以期建立安全、可行的自体脂肪来源血管基质组份(SVF)注射治疗膝关节骨性关节炎的标准化治疗方案，促使自体脂肪SVF技术转化为一种医疗新技术用于膝关节骨性关节炎的修复治疗，提升治疗效率和效果。

为您治疗的医师均为具有执业医师资格的专科医师，为您制备自体脂肪来源血管基质组份(SVF)的医师和技术人员均具有相应资质，制备自体脂肪来源血管基质组份制剂符合国家标准。

受试者职责：

接受治疗前，医生需要通过临床症状、X线检查、MRI检查、实验室检查判断您是否诊断为膝关节骨性关节炎。如果您符合参加这项研究，您将被分配到自体脂肪来源血管基质组份(SVF)治疗组，并完成相应的治疗。一旦参加治疗，您应尽力配合医生，按要求完成治疗回输和按时完成各项检查，并及时向主管医生汇报所有异常情况。之后，您将在治疗后3月、6月进行复查MRI、实验室检查、X线片、膝关节功能评分等检查。您必须让您的医生知道发病以来您存在的任何不适。如果您的健康状况发生任何大的变化或对这项研究存在任何疑虑，请立刻与您的医生联系。如果您在治疗期间发生任何不适，您必须尽快通知您的医生。

可能的受益：

国内外临床研究结果显示，对于一些患者，该疗法可能有助于使患者关节功能和症状得到一定程度地改善，术后MRI于缺损部位检测到新生软骨信号;关节镜检查软骨缺损部位重新覆盖了白色软骨样组织;组织学检查再生的软骨具有透明样软骨组织学特点。

可能的风险：

国内外临床结果显示，本治疗总体安全性良好，但仍存在一定风险，特别是患者病情异常、个体差异或一些不可预知因素的影响。

1. 极少数病例在自体SVF制剂注射后24小时内可能会出现膝关节局部疼痛或红肿，对症给予物理降温、非甾体类解热药物可以缓解。

2. 治疗后效果不明显，临床症状与体征的改善与您的期望存在偏差，甚至治疗无效、治疗后症状加重，或临床有效时间较短，原有病情继续进展，症状及体征加重;

参加试验的相关费用：

本试验治疗期间，使用自体脂肪来源血管基质组份(SVF)治疗费用免费。试验期间的其他一般医疗费用如检验检查费(核磁共振(MRI)、X线检查、血常规、凝血功能检查等)、诊疗费等由受试者本人承担(医保报销范围项目内可由医保报销)，若受试者因治疗效果不佳或主管医生判定依患者现在的体质难以继续进行治疗而终止试验者，可免费接受常规的治疗方案。发生与试验相关的伤害事件，受试者可在医院接受免费积极治疗。

参与研究的其他补偿：无

隐私保护：

在适用法律和/或法规准许的范围内，有关识别受试者的记录应当保密和妥善保管，不得公开这些记录，如公开发表研究结果，受试者的身份及信息仍然是保密的。在适用法律和/或法规准许的范围内，受试者资料有可能会接受有关部门(伦理委员会、食品药品监督管理局)的监察，但不得对外披露其内容。

此项临床研究的最终解释权归医院方所有，试验开始前就项目内容会有专业医师与您沟通，您知情并同意后才会开展下一步。参加本项目是自愿的，您可以拒绝参加或中途随时退出研究，以上事项望您周知。

联系电话：023-63676668

如您知晓并有意向参与此项研究，您需要提供以下信息：

1.受试者一般信息

姓名		性别
出生年月		职业
身高		体重
民族		过敏史
OA病史（年）		膝外伤史
家庭住址		邮箱
身份证号码		单膝/双膝

2.受试者需提供的体检信息(SVF)

序号	项目	内容
1	心电图	12导联同步自动分析心电图
2	血常规	白细胞计数、中性细胞数、红细胞计数、血小板计数等
3	尿常规	尿比重、隐血、酸碱度、白细胞、尿糖、尿蛋白等
4	肝功能	ALT、AST、AST/ALT、TBIL、DBIL、IBIL、GLO、ALB、TP等
5	肾功能	BUN、CREA、UA
6	空腹血糖	GLU
7	糖化血红蛋白	HbAlc
8	疾病四项	乙肝（乙肝两对半）、丙肝（HCV-Ab、HCV-cAg）、梅毒（TRUST、TPPA）、艾滋病（HIV-Ab）
9	凝血功能	凝血酶原时间、凝血酶时间、纤维蛋白原定量、国际标准化比值、活化部分凝血活酶时间
10	甲功五项	甲状腺激素(T4)、三碘甲状原氨酸(T3)、促甲状腺激素(TSH)、游离 T3、游离 T4
11	心筛检测*	同昕心血管筛查检测
12	肿瘤标志物	男性：同昕癌症筛查检测/肿瘤标志物五项【AFP、CEA、CA199、CYFRA21-1、PSA（50岁以上）】
12	肿瘤标志物	女性：同昕癌症筛查检测/肿瘤标志物七项【AFP、CEA、 CA199、CYFRA21-1、CA15-3、CA125、SCC】
13	医学影像报告	核磁共振